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醫療器械生物學評價
匯智泰康依托配置齊全的毒理學安全評價平臺、分析平臺和經驗豐富的技術團隊，基于AAALAC、GLP、CMA等認證資質，可以為客戶提供全面的醫療器械生物學評價服務和合規申報服務等。
業務范圍：Ⅲ類醫療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，
參考標準：
GB/T 16886 醫療器械生物學評價
ISO 10993 醫療器械生物學評價
產品類別：
6801基礎外科手術器械 | 6809泌尿肛腸外科手術器械 | 6822醫用光學器具/儀器及內窺鏡設備 | 6855口腔科設備及器具 |
6802顯微外科手術器械 | 6810矯形外科/骨科手術器械 | 6823醫用超聲儀器及有關設備 | 6857消毒和滅菌設備及器具 |
6803神經外科手術器械 | 6812婦產科用手術器械 | 6826物理治療及康復設備 | 6858醫用冷療/低溫/冷藏設備及器具 |
6804眼科手術器械 | 6813計劃生育手術器械 | 6827中醫器械 | 6863口腔科材料 |
6805耳鼻喉科手術器械 | 6815注射穿刺器械 | 6840臨床檢驗分析儀器 | 6864醫用衛生材料及敷料 |
6806口腔科手術器械 | 6816燒傷(整形)科手術器械 | 6841醫用化驗和基礎設備器具 | 6865醫用縫合材料及粘合劑 |
6807胸腔心血管外科手術器械 | 6820普通診察器械 | 6845體外循環及血液處理設備 | 6866醫用高分子材料及制品 |
6808腹部外科手術器械 | 6821醫用電子儀器設備 | 6846植入材料和人工器官 | 6877介入器材 |
醫療器械生物學評價
動物皮膚刺激試驗；
毒代動力學試驗；
全身毒性（急性）試驗；
亞慢性（亞急性）毒性試驗；
眼部刺激試驗；
體外細胞毒性試驗；
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
刺激與遲發型超敏反應試驗；
植入后局部反應試驗；
環氧乙烷滅菌殘留量。
醫療器械及生物醫學材料成分、組織與結構分析
濁度和色澤，還原物質、氯化物、酸堿度、蒸發殘渣、灼燒殘渣、環氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素（Pb，Sn，Mn，Zn，Cd，Fe，Ni，Cu，Cr，Mo）、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機物分析、灰分、細菌內毒素、溶血、細菌菌落總數、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數等。
生物分析
生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性等；
體內、體外試驗設計；
浸提液與降解材料含量檢測；
潛在降解產物的定性與定量；
聚合物醫療器械降解產物的定性與定量；
陶瓷降解產物的定性與定量；
金屬與合金降解產物的定性與定量；
降解產物和可溶出物的毒代動力學研究與設計；
可瀝濾允許*的確立；
藥代動力學特征分析，出具總結報告；
原始數據保存；
接受現場核查。
其它技術咨詢服務
醫療器械研究方案制定；
專家咨詢討論會的組織；
為客戶提供集試驗技術服務、代理登記注冊接口于一體的綜合服務。
